欧盟将质量风险管理引入药品的GMP指南

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。

欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。

对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录（附录20），全面引用了ICH-Q9。该附录于2008年3月1日生效。

欧盟在此次GMP修订中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。

业内专家认为，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至也会对原料药出口产生影响，欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能会增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。

广州百丰环保科技科技有限公司产品经过严格的质量把关，保证其稳定性，深受广大客户好评。同时公司也一直致力于其它环保产品的研发，为人类社会环境保护贡献出我们的全部力量。百丰科技技术领先、百丰品牌诚信经营、百丰品质值得信赖。

移动式臭氧发生器,是臭氧消毒机是一种底部装有万向脚轮、可以手推移动、使用非常方便是生产车间消毒专用设备.

适用于空间消毒杀菌除臭

臭氧量：20G/H/

功率： 750W

臭氧纯度：10-30mg/L

电源：220V  5 0HZ

外壳尺寸：330*370*1120 mm

消毒空间:0-800立方

杀菌消毒率:100%
除臭除异味率:99.6%
消毒时间:0.5小时-1小时间.
臭氧产量:10g/h-500g/h 臭氧产量可根据客户需要订做.

售后服务:1年内免费维修.设备终身维护.敬请放心使用.
发外省包装:免费无菌伸缩膜+泡沫+全封闭式出口木箱装订.

交货日期:订购10台以内款到发货.100台以内10个工作日.厂家直销

特别说明:广州佛山珠海中山深圳市内免费送货上门
产品用途：食品厂、药厂、酒厂、化妆品厂等生产企业的车间、库房、更衣室的杀菌消毒、灭蚊驱蝇；病房、注射室、候车室、影剧院、会议室、客房、餐厅、KTV房等场所杀菌消毒；屠宰场、养殖场等场所空间的除臭净化，等等。

广州百丰环保科技有限公司专业生产臭氧发生器、臭氧消毒机、臭氧消毒设备、大中小臭氧消毒机、氧气源臭氧发生器、臭氧空气消毒机等等. 我们有专业的设计工程部,机箱生产部,电脑板设计部,完美的售后服务中心.厂家承诺:1年内免费维修.设备终身维护.敬请放心使用. 特别说明:广州东莞深圳珠海中山市内免费送货上门.

广州百丰环保科技有限公司专业臭氧研发销售高科技公司.专业让我们做的更好.卓越品质,尽在百丰科技

,